本指导原则旨在指导注册申请人对医用分子筛制氧设备注册申报资料的准备及撰写，同时也为技术审评部门提供参考。

本指导原则是对医用分子筛制氧设备的一般要求，申请人应依据产品的具体特性确定其中内容是否适用。若不适用，需具体阐述理由及相应的科学依据，并依据产品的具体特性对注册申报资料的内容进行充实和细化。

本指导原则是供注册申请人和技术审评人员使用的指导性文件，但不包括审评审批所涉及的行政事项，亦不作为法规强制执行，应在遵循相关法规的前提下使用本指导原则。如果有能够满足相关法规要求的其他方法，也可以采用，但是需要提供详细的研究资料和验证资料。

本指导原则是在现行法规和标准体系以及当前认知水平下制定，随着法规和标准的不断完善，以及科学技术的不断发展，相关内容也将适时进行调整。

一、适用范围

本指导原则适用于采用变压吸附法（PSA）制取富氧空气（93%氧）的医用分子筛制氧设备，包括医用分子筛制氧系统（08-04-01）和医用分子筛制氧机（08-04-02）。在《医疗器械分类目录》中，管理类别为第Ⅱ类。

本指导原则不适用于易燃麻醉气体和/或清洗剂条件下使用的医用制氧设备。

二、注册审查要点

（一）监管信息

1.产品名称

产品名称应符合《医疗器械通用名称命名规则》、《呼吸、麻醉和急救器械通用名称命名指导原则》的要求，建议使用医疗器械分类目录和国家标准、行业标准上的通用名称。

产品名称示例：医用分子筛制氧系统、医用分子筛制氧机、便携式分子筛制氧机。

2.注册单元划分的原则和实例

应按照《医疗器械注册与备案管理办法》、《医疗器械注册单元划分指导原则》的要求，以产品的技术原理、结构组成、性能指标和适用范围等为划分依据。

如：医用分子筛制氧系统与医用分子筛制氧机应作为不同注册单元。

（二）综述资料

1.结构组成

该产品通常由空气压缩系统、医用分子筛吸附分离系统、气罐、控制系统、监测系统、报警系统等组成。应根据产品的具体类型进行描述。

按产品是否通过医用气体管道系统供氧可分为：医用分子筛制氧系统和医用分子筛制氧机。

如：医用分子筛制氧系统通常由空气压缩系统、气源净化系统、空气罐、医用分子筛吸附分离系统、成品气罐、控制系统、监测和报警系统组成。

医用分子筛制氧机通常由制氧主机、流量计、湿化瓶、氧浓度状态指示器和附件组成。制氧主机通常由空气压缩机、分子筛吸附塔、氧罐、控制电路、控制阀、氧传感器、报警系统组成。附件可包含湿化器、鼻氧管等。

医用分子筛制氧系统经管道向若干个患者供气。医用分子筛制氧机由单个患者使用。

申请人应对医用分子筛制氧设备总体构造进行详细描述（建议采用结构示意框图及文字释义），包括所有组成部分，给出部件的说明（如图表、照片和图纸），关键部件/组件的说明和标识，其中包括充分的解释来方便理解这些图示。对于存在多种型号规格的产品，需明确各型号规格的区别。需采用对比表及带有说明性文字的图片、图表，对各种型号、规格的结构组成、功能、产品特征、性能指标等方面加以描述。

2.产品工作原理

工作原理应根据产品的具体情况进行描述。

通常描述为：利用分子筛变压吸附原理，通过吸附氮气和其他气体组分来获取90%~96%（V/V）的氧气。

设备工作时，向一个装有分子筛的密闭吸附塔内注入压缩空气致使吸附塔内的压力随之升高，其中的分子筛随着环境压力的升高大量吸附压缩空气中的氮气，而压缩空气中的氧气则仍然以气体形式存在，并经一定的管道被收集起来。这个过程通常被称为“吸附”过程。当容器内的分子筛吸附氮气达到吸附饱和临界状态时，对吸附塔进行吹气减压，随着环境压力的减小，分子筛吸附氮气的能力下降，氮气自分子筛内部被释回气相，作为废气排出。这个过程通常被称为“解吸”。为保证氧气持续稳定的产出，制氧机多采用两个（或多个）分子筛吸附塔，通过控制阀控制，使一个吸附塔处于吸附过程的同时，另一个吸附塔处于解吸过程，二者交替工作完成连续制氧过程。

3.产品的适用范围/预期用途、禁忌症

（1）适用范围

适用范围应根据产品的具体类型进行描述。

通常描述为：以空气为原料，利用分子筛变压吸附工艺生产富氧空气（93%氧），按其临床适用范围向患者供氧。医用分子筛制氧系统应明确经医用气体管道系统向其他用氧医疗器械提供气源。

（2）禁忌症

重度一氧化碳中毒患者禁用；氧中毒、氧过敏患者禁用。

4.产品的不良事件历史记录

申请人应

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