内窥镜手术动力设备注册审查指导原则

本指导原则旨在指导注册申请人对内窥镜手术动力设备注册申报资料的准备及撰写，同时也为技术审评部门审查注册申报资料提供参考。

本指导原则是对内窥镜手术动力设备的一般要求，申请人应依据产品的具体特性确定其中内容是否适用。若不适用，需具体阐述理由及相应的科学依据，并依据产品的具体特性对注册申报资料的内容进行充实和细化。

本指导原则是供注册申请人和技术审评人员使用的指导性文件，但不包括审评审批所涉及的行政事项，亦不作为法规强制执行，应在遵循相关法规的前提下使用本指导原则。如果有能够满足相关法规要求的其他方法，也可以采用，但是需要提供详细的研究资料和验证资料。

本指导原则是在现行法规和标准体系以及当前认知水平下制定，随着法规和标准的不断完善，以及科学技术的不断发展，相关内容也将适时进行调整。

本指导原则适用于由电源驱动动力装置，动力装置为工具头（如刨削刀头、磨头、钻头等）提供所需机械动力，在内窥镜手术中对组织进行绞碎或切除的手术动力设备。

（一）监管信息

1.产品名称

产品的命名应符合《医疗器械通用名称命名规则》（原国家食品药品监督管理总局令第19号）和国家标准、行业标准中的通用名称要求。产品名称由一个核心词和不超过三个的特征词组成。若产品工具头仅为刨削头，则命名为内窥镜手术刨削设备。若产品含有除刨削头以外的其他工具头（如磨头等用于骨组织切除的工具头），则命名为内窥镜手术动力设备。

2.分类编码

内窥镜手术动力设备，按照《医疗器械分类目录》（原国家食品药品监督管理总局公告年第号），分类编码为01-09-01，按国家药品监督管理局年第号文,类别调整为按第二类医疗器械管理。

3.注册单元划分

注册单元划分应符合《医疗器械注册单元划分指导原则》（原国家食品药品监督管理总局通告年第号）的要求，原则上以产品的技术原理、结构组成、性能指标和适用范围为划分依据。内窥镜手术动力设备注册单元划分建议重点

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