无创血糖/葡萄糖监测产品注册审查指导原则

本指导原则旨在指导医疗器械注册申请人对无创血糖/葡萄糖监测产品（简称“产品”）注册申报资料的准备及撰写，同时也为技术审评部门审评注册申报资料提供参考。

本指导原则是对产品的一般性要求，申请人应依据其具体特性确定其中内容是否适用，若不适用，需具体阐述理由及相应的科学依据，并依据其具体特性对注册申报资料的内容进行充实和细化。

本指导原则是供申请人和审查人员使用的指导文件，不涉及医疗器械注册审批等行政事项，亦不作为法规强制执行，如有能够满足法规要求的其他方法，也可以采用，但应提供详细的研究资料和验证资料，应在遵循相关法规的前提下使用本指导原则。

本指导原则是在现行法规、标准体系及当前认知水平下制定的，随着法规、标准体系的不断完善和科学技术的不断发展，本指导原则相关内容也将适时进行调整。

参考《医疗器械安全和性能的基本原则》，申请人应明确基本的设计和生产要求，应能设计和生产在医疗器械全生命周期内均能达到预期安全和性能要求的产品。

一、范围

本指导原则适用于预期采用无创方式监测人体血糖/葡萄糖的医疗器械设备或系统，对于连续无创血糖监测医疗器械产品也具有一定的参考意义。

本指导原则对产品的结构及组成、检测参数、预期用途、预期使用环境等不做限制。产品既可以是独立设备，例如，无创血糖仪(NoninvasiveGlucoseMeter)，又可以作为多参数模块集成在设备或系统中，例如，组合血糖仪(HybridGlucoseMeter)中的无创模块部分，也可以是穿戴式无创血糖/葡萄糖监测的设备或系统，例如，柔性无创血糖传感器。

本指导原则不适用于有创血糖/葡萄糖监测产品，例如，有创血糖仪、组合血糖仪的有创血糖检测模块（含试纸）、有创的持续葡萄糖监测系统(ContinuousGlucoseMonitoring,CGM)等。

二、技术审查要点

(一)监管信息

1.申请表

申请人应按照填表要求填写，其中产品名称、结构及组成、产品适用范围应与综述资料、产品说明书的相关内容保持一致。

2.术语、缩写词列表

申请人应当根据注册申报资料的实际情况，对其中出现的需要明确含义的术语或缩写词进行定义。

3.产品列表

申请人应以表格形式列出拟申报产品的型号、规格、结构及组成、附件，以及每个型号规格的标识（如型号或部件的编号，器械唯一标识等）和描述说明（如尺寸、材质等）。

4.注册单元划分

参考《医疗器械注册单元划分指导原则》，若申报产品存在多个型号规格或配置，应根据产品的临床机理/技术原理及其特点、结构及组成、性能指标、适用范围等关键要素进行注册单元划分。

(1)产品的临床机理/技术原理及其特点存在较大差异的情况，应划分为不同的注册单元，详见器械及操作原理描述。

(2)产品的结构及组成的不同对安全性和有效性有影响的情况，应划分为不同的注册单元，详见结构及组成。

(3)产品的性能指标存在较大差异，导致适用范围或作用机理不同时，或者难以合理选择具有代表性和典型性的研究样品，宜划分为不同的注册单元。

(4)产品适用范围有实质不同的情况，应划分为不同的注册单元，详见适用范围。

(二)综述资料

1.概述

1.1产品名称

申请人应描述申报产品的通用名称及其确定依据。按照《医疗器械通用名称命名规则》并参考《医疗器械通用名称命名指导原则》，产品通用名称由核心词和特征词组成。

申请人应按照产品的检测参数来确定产品名称的核心词，按照产品的结构组成和技术特点来确定产品名称的特征词。仅采用无创方式进行血糖/葡萄糖监测的产品宜命名为无创血糖仪(NoninvasiveGlucoseMeter)；正常使用中需要利用有创血糖/葡萄糖检测数据进行校准的、采用无创方式进行血糖/葡萄糖监测的产品应命名为血糖仪(GlucoseMeter)，其中，组合采用无创方式和有创方式进行血糖/葡萄糖监测的产品宜命名为组合血糖仪(HybridGlucoseMeter)。

1.2产品的管理类别和分类编码

采用无创方式进行血糖/葡萄糖监测的产品作为Ⅲ类医疗器械管理。

按照《医疗器械分类目录》，产品所属分类子目录为07医用诊察和监护器械，一级产品类别为03生理参数分析测量设备，二级产品类别为00，分类编码07-03-00。

1.3产品的适用范围

产品适用范围应与申请表、产品说明书的相关内容保持一致，详见适用范围和禁忌证。

1.4背景信息概述

如适用，申请人应描述有关产品的背景信息概述或特别细节，例如，申报产品的历史概述、历次提交的信息，与其他经批准上市产品的关系等。

2.产品描述

2.1器械及操作原理描述

申请人应明确无创血糖/葡萄糖监测的临床机理和技术原理，应详细描述产品基于某种生理现象的临床机理、技术原理和技术方法、工程实现过程，例如，表1。

表1无创血糖/葡萄糖监测的技术原理举例

2.2结构及组成

申请人应提供产品图示（含标识、接口、操控面板、应用部分等细节），含有多个组成部分的，应说明其连接或组装关系。申请人应提供产品工程图、关键组件工程图，重点描述力学、光学、电学、热学等关键组件（含传感器）的设计考量。工程图包含三维爆炸图、二维投影图。

申请人应描述产品的主要功能及其组成部件（如关键组件和软件等）的功能，以及区别于其他同类产品的特征等内容。

申请人应提供电池的类型、容量和电池短路和超温的保护原理，应明确认证信息。

申请人应明确产品的结构及组成，其内容应与检验报告的相关内容保持一致，例如：

2.2.1无创血糖仪

该产品由探头、软件组成；该产品由主机、探头、电源适配器组成；该产品由传感器、记录仪组成。

2.2.2组合血糖仪

该产品由无创模块、有创模块、电源适配器组成，其中，无创模块的结构及组成一般可参考上文中无创血糖仪的结构及组成；有创模块一般由主机、软件组成，与配套血糖试纸配合使用。

2.3型号、规格

申请人应明确产品的型号，描述产品的规格，例如，外观、物理尺寸、重量等。

对于存在多种型号、规格的产品，申请人应当明确各型号规格的区别，应当采用对比表或带有说明性文字的图片、图表，描述各种型号规格的结构组成（或配置）、功能、产品特征和运行模式、技术参数等内容。

2.4研发历程

申请人应阐述产品的研发背景和目的。如有参考的同类产品或前代产品，申请人应当提供同类产品或前代产品的信息，并说明选择其作为研发参考的原因。

2.5与同类和/或前代产品的参考和比较

申请人应列表比较说明申报产品与同类产品和/或前代产品在工作原理、结构组成、制造材料、性能指标、作用在人体的方式、适用范围等方面的异同。

3.适用范围和禁忌证

3.1适用范围

3.1.1检测参数

申请人应明确产品的检测参数，例如，产品估算人体内葡萄糖浓度，给出的葡萄糖浓度可以是末梢全血葡萄糖浓度，也可以校准为血浆葡萄糖浓度。产品既可以提供毛细血管血糖值，又可以提供糖化血红蛋白(HbA1c)等。

3.1.2预期用途

申请人应明确产品的预期用途，例如，产品既可以预期用于毛细血管血糖监测，包括用于患者自我血糖监测(Self?MonitoringofBloodGlucose,SMBG)、医院内进行的即时检测(Point?Of?CareTesting,POCT)，又可以预期用于患者血糖水平异常的筛查。产品可以为临床提供血糖调整的参考，其血糖值可以作为临床治疗调整的辅助信息。

3.1.3适用人群和适应症

申请人应明确目标患者人群、预期监测特定人群的信息，或者提供无预期监测特定人群的声明，例如，新生儿、小儿（含婴儿）、成人，孕妇，健康人群、糖调节受损（空腹血糖受损impairedfastingglucose,IFG和糖耐量减低impairedglucosetolerance,IGT）人群、2型糖尿病患者。

3.1.4预期使用环境

申请人应明确产品预期使用的地点，例如，从事医院、卫生院、疗养院、门诊部、诊所、卫生所（室）、急救站等医疗机构，院前的救护车，办公场所、机场/火车站、学校等公共场所，生活社区、家庭。

申请人应明确产品预期使用的环境条件，而且应重点

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