相信许多朋友对年初对医用红外额温计的一计难求记忆犹新，到后来的红外额温计注册厂家扎堆。从那时候参考耳温计产品规范撰写额温计的产品技术要求，到如今总局出台《医用红外额温计注册审查指导原则（年第35号）》。法规的核心作用是调整社会关系，规范社会秩序，同时，法规天然有时空的局限，有滞后于技术和产业的情形。

医用红外额温计注册审查指导原则

本指导原则旨在指导和规范医疗器械注册申请人对医用红外额温计产品的注册申报资料的准备及撰写，同时有助于审评机构对该类产品科学规范的审评，提高审评工作的质量和效率。

本指导原则是对医用红外额温计产品的一般要求，注册申请人应依据产品的具体特性确定相关内容是否适用，若不适用，需具体阐述理由及相应的科学依据，并依据产品的具体特性对注册申报资料的内容进行充实和细化。

本指导原则是对注册申请人和技术审评人员的指导性文件，但不包括注册审批等行政事项，亦不作为法规强制执行，应在遵循相关法规的前提下使用本指导原则。如果有能够满足相关法规要求的其它方法也可以采用，但是需要提供详细的研究资料和验证资料。

本指导原则是在现行法规和标准体系以及当前认知水平下制定的，随着法规和标准体系的不断完善，以及科学技术的不断发展，本指导原则相关内容也将适时进行调整。

一、适用范围

本指导原则的适用范围为通过红外温度传感器接收被测人体额头的红外辐射，配合适当的算法修正额头与参考身体部位温度的温差，输出显示参考身体部位温度的体外医用红外体温计。

二、注册审查要点

（一）监管信息

1.产品名称

产品命名应符合《医疗器械通用名称命名规则》、《医用诊察和监护器械通用名称命名指导原则》和国家标准、行业标准中的通用名称要求，如：医用红外额温仪、医用红外额温计。

产品名称应为通用名，不应包括产品型号、系列。

2.分类编码

医用红外额温计在《医疗器械分类目录》中，管理类别为第II类，产品分类编码为07-03-04。

3.注册单元划分的原则

申报产品注册单元的划分应符合《医疗器械注册单元划分指导原则》的要求实施。

4.产品列表、既往沟通记录、主文档授权信以及其它管理信息

应有所提交申报资料的目录，包括监管信息所涉及的所有标题和小标题，写明目录序号、目录标题、适用情况、上传文件名称、上传文件页码，注明目录中各内容的页码。适用情况应列明CR（适用性提交）目录是否适用。

4.1申请表

按照填表要求填写，上传带有数据校验码的申请表文件。

4.2产品列表

以表格形式列出拟申报产品的型号、规格、结构及组成、附件，以及每个型号规格的标识（如型号或部件的编号，器械唯一标识等）和描述说明（如尺寸、材质等）。

4.3既往沟通记录（CR）

4.3.1在产品申报前，如果申请人与监管机构针对申报产品以会议形式进行了沟通，或者申报产品与既往注册申报相关。应当提供下列内容（CR）：

（1）列出监管机构回复的申报前沟通。

（2）既往注册申报产品的受理号。

（3）既往申报前沟通的相关资料如既往申报会议前提交的信息、会议议程、演示幻灯片、最终的会议纪要、会议中待办事项的回复，以及所有与申请相关的电子邮件。

（4）既往申报（如自行撤销/不予注册上市申请、临床试验审批申请等）中监管机构已明确的相关问题。

（5）在申报前沟通中，申请人明确提出的问题，以及监管机构提供的建议。

（6）说明在本次申报中如何解决上述问题。

如不适用，应当明确声明申报产品没有既往申报和/或申报前沟通。

4.4主文档授权信（CR）

如适用，申请人应当对主文档引用的情况进行说明。申请人应当提交由主文档所有者或其备案代理机构出具的授权申请人引用主文档信息的授权信。授权信中应当包括引用主文档的申请人信息、产品名称、已备案的主文档编号、授权引用的主文档页码/章节信息等内容。

4.5其它管理信息（CR）

申报优先产品的企业可上传相关优先审批理由及依据（CR）。

创新医疗器械产品首次注册申请的小微企业可上传小微企业认定相关资料（上一年度企业所得税纳税申报表（须经税务部门盖章）或上一年度有效统计表（统计部门出具）（CR）。

（二）综述资料

1.器械一般组成

医用红外额温计一般由外壳、操作按键、电路组件、测温探头（红外传感器）、测距探头（如有）、蜂鸣器（如有）、显示屏、电源等组成。产品结构图及实物图示例如图1、图2。

2.产品主要部件功能

测温探头：用于接收被测对象额头的红外辐射。

测距探头：用于感知器械测试端与被测人额头合适的测试距离。

电路组件：信息采集处理、功能控制的核心器件，将光信号转变成电信号，并输出温度值。

显示屏：提供用户显示界面。

电源：一般采用锂电池或干电池，作为内部供电电源。

3.工作原理描述

申请人应详细说明产品的工作原理。

医用红外额温计的工作原理一般为：自然界中一切温度高于绝对零度（-.15℃）的物体都会辐射出红外线，而辐射出的红外线的能量和温度是正相关的关系。利用这种关系，医用红外额温计通过红外温度传感器接收被测人体额头的红外辐射，配合适当的算法修正额头与参考身体部位温度的温差，输出显示参考身体部位温度。

因该产品为非治疗类医疗器械，故本指导原则不包含产品作用机理的内容。

4.适用范围、预期使用环境和禁忌证

适用范围：该产品采用红外感温方法，通过测量人额头的热辐射，显示或输出被测对象的体温。

预期使用环境：该产品正常工作条件一般为环境温度16℃~35℃，相对湿度≤85%，大气压力70kPa~kPa。如果其标称工作条件超过该范围，申请人应在后文第（七）节中提供研究资料并对其测得结果的可信度给予明确说明。

预期使用地点：医疗机构、实验室、家庭等。

适用人群：无特定适用人群，应根据临床验证资料确定。

禁忌证：尚未发现明确的禁忌证要求。

5.不良事件情况

国内未见严重不良事件报道，现有报告均为一般事件。事件主要表现有：无法测量体温、测量温度不准确、按键失灵、显示屏显示数字缓慢不清晰等。造成上述现象的原因主要有：超过产品可使用的环境温度无法工作、当产品从一个环境温度转移到另一个环境温度后未按照制造商规定的要求稳定一段时间再测量造成的测量不准确、按键损坏、电池电量耗尽、个别元件松动或需换置等。注册申请人在风险分析时应

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