李从悠 http://pf.39.net/bdfyy/bdfyw/180412/6163158.html
呼吸机是一种能改变、控制或代替人的正常生理呼吸，改善呼吸功能，增加肺通气量，减轻呼吸功消耗，节约心脏储备能的装置。它的作用是能够起到预防和治疗呼吸衰竭、减少并发症、挽救及延长病人生命等重要作用，已普遍用于治疗各种原因所致的呼吸衰竭、大手术期间的麻醉呼吸管理、呼吸支持治疗和急救复苏等方面。下面，请跟发布君逐一了解呼吸机的国内外技术法规。呼吸机介绍呼吸机主要由涡轮、泵、阀门、芯片、传感器等构成，组成结构相对简单，但是要求却很高。其中涡轮、阀门、传感器（流量传感器、湿度传感器和压力传感器）等关键部件以进口为主。呼吸机结构图呼吸机有多种不同的分类方式，按照不同的分类方式，呼吸机有着不同的名称。按照应用环境来讲，呼吸机分为医用呼吸机和家用呼吸机。医用呼吸机用于在医护人员的监控下，供呼吸衰竭和气压性创伤患者以及需要呼吸支持、呼吸治疗及急救复苏的患者使用。主要有：治疗呼吸机、呼吸机、急救呼吸机、院外转运呼吸机、高频喷射呼吸机、高频振荡呼吸机等。家用呼吸机用于缓解病人睡眠过程中的打鼾、低通气和睡眠呼吸暂停，中轻度呼吸衰竭和呼吸功能不全者，从而达到辅助治疗目的，通常用于家庭环境，也可用于医疗机构。主要有：家用呼吸支持设备、睡眠呼吸机、睡眠无创呼吸机、持续正压呼吸机、双水平无创呼吸机、正压通气治疗机等。①医用呼吸机②家用呼吸机按照连接方式可分为有创呼吸机和无创呼吸机。有创呼吸机，就是指通过建立人工气道（经鼻或经口气管插管、气管切开）进行的正压机械通气方式，无创呼吸机是指通过口鼻罩、鼻罩、鼻管等方式建立正压机械通气方式。①有创呼吸机②无创呼吸机另外，按照用途可分为麻醉呼吸机、急救呼吸机、高频呼吸机、小儿呼吸机和无创呼吸机等。按照驱动方式可分为气动气控呼吸机、气动电控呼吸机和电动电控呼吸机等。按照通气模式可分为定时通气机、定容通气机、定压通气机和定流通气机等。中外呼吸机技术法规对比1.国内法规我国医疗器械采取分类管理，共分为三类。呼吸机在我国属于二类/三类医疗器械，是由省一级/国务院食品药品监管部门实施注册管理。其中属于二类医疗器械的呼吸机有家用呼吸支持设备（非生命支持）、睡眠呼吸暂停治疗设备、与呼吸机配套使用的呼吸面罩、医用呼吸道湿化器、食道气管插管；属于三类医疗器械的呼吸机有治疗呼吸机（生命支持），急救和转运用呼吸机，高频呼吸机，家用呼吸机（生命支持）。我国呼吸机的标准中国医疗注册号可以通过国家药监局网站查询。网址：

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