医用空气压缩机组注册审查指导原则

本指导原则旨在指导医疗器械注册申请人对医用空气压缩机组注册申报资料的准备及撰写，同时也为技术审评部门审评注册申报资料提供参考。

本指导原则是对医用空气压缩机组的一般要求，申请人应依据具体产品的特性确定其中内容是否适用。若不适用，需具体阐述理由及相应的科学依据，并依据产品的具体特性对注册申报资料的内容进行充实和细化。

本指导原则是供注册申请人和技术审评人员使用的指导性文件，但不包括注册审批所涉及的行政事项，亦不作为法规强制执行，应在遵循相关法规的前提下使用本指导原则。如果有能够满足相关法规要求的其他方法，也可以采用，但是需要提供详细的研究资料和验证资料。

本指导原则是在现行法规和标准体系以及当前认知水平下制定，随着法规和标准的不断完善，以及科学技术的不断发展，相关内容也将适时进行调整。

一、适用范围

本指导原则适用于制取医用压缩空气，为医疗机构的集中供气系统提供压缩空气源的医用空气压缩机组。在《医疗器械

分类目录》的分类编码为08-07-01。

本指导原则不适用于预期用于驱动手术器械的空气压缩机，以及配套麻醉机/呼吸机使用的小型空气压缩机。

二、注册审查要点

（一）监管信息

1.产品名称要求

产品的命名应符合《医疗器械通用名称命名规则》的要求，可根据《呼吸、麻醉和急救器械通用名称命名指导原则》，结合产品组成结构及要求，确定产品名称，如医用空气压缩机组。

2.注册单元划分的原则和实例

医用空气压缩机组的注册单元原则上以技术原理、结构组成、性能指标、适用范围为划分注册单元的依据，并建议结合以下方面进行考虑。

（1）压缩腔室有油润滑和压缩腔室无油润滑的压缩机应划分为不同注册单元。

（2）不同压缩工作结构的压缩机，应划分为不同注册单元，如螺杆式、涡旋式、活塞式。

（二）综述资料

1.产品的结构和组成

（1）产品组成

医用空气压缩机组一般由空气压缩机、电控柜、后冷却器、储气罐、空气过滤器、空气干燥器、连接管道、阀门、减压装置、仪表、露点和一氧化碳检测装置组成。

空气压缩机是压缩空气的气压发生装置。

后冷却器一般装于压缩机与储气罐之间，用于冷却压缩机出来的高温空气，析出水分。

储气罐用于压缩空气的储存、缓冲、排污。

空气过滤器通常包含多级压缩空气过滤器，用于分离压缩空气中的固体颗粒物、水分、油分以及气态物质（如CO，CO2、SO2、NO、NO2等）和微生物。

空气干燥器用于减少压缩空气中的水分含量，通常采用吸附式干燥器。

减压装置一般装于末级压缩空气过滤器之后、集中供气系统管道的进气端前，用于调节输送到供气系统管道的压缩空气压力。

露点检测装置和一氧化碳检测装置用于检测机组供气口的露点（含水量）和一氧化碳含量。

（2）压缩压缩空气制备流程图

注：上述示意图仅供参考，具体产品结构组成和各组件配置情况应根据实际产品确定。

申请人应结合申报产品实际系统框图和部件图示，详述机组各组件之间的安装顺序、连接关系；同时，描述正常运行时各机组轮流切换运行的控制措施；单一故障下实现机组连续供气的控制方式；对于包含多套机组的产品，结合产品设计控制措施，描述机组在不同运行状态下需要同时运行的机组数量。

申请人参照下表，按照各型号产品实际组成情况填下。

2.型号规格

对于存在多种型号规格的产品，建议以列表的形式明确各型号规格的区别，型号规格中应明确配置的机组数量。必要时提供产品主要部件的实物照片、结构图。

3.产品工作原理

外界空气通过进气装置、进气过滤器后经压缩机压缩变成高温压缩空气，高温压缩空气经冷却后，再通过过滤装置、干燥装置等处理后，获得空气质量符合要求的压缩空气，压缩空气经减压装置调压到规定值后输送到集中供气系统管道中。医用空气压缩机组内部包括控制系统在内的所有元件、部件均有冗余，按照单一故障连续供气的要求配置管道和阀门，每台压缩机采用独立控制电路，保证医用空气压缩机组在单一故障状态下满足连续供气要求。

4.包装说明

描述产品包装的组成部分，说明包装清单和包装方式，提供包装图示。

5.适用范围和禁忌证

（1）适用范围

用于制取医用压缩空气，为医疗机构的集中供气系统提供压缩空气源。

（2）禁忌证

无。

6.不良事件情况

通过查询国家医疗器械不良事件监测信息系统、检索国家药品评价中心网站的医疗器械不良事件信息通报和警戒快讯，未检索到该品种相关不良事件记录。

申请人应

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