微波消融设备注册审查指导原则

本指导原则旨在指导注册申请人对微波消融设备（Microwaveablationequipment）注册申报资料的准备及撰写，同时也为技术审评部门审查注册申报资料提供参考。

本指导原则是对微波消融设备的一般要求，申请人应依据产品的具体特性确定其中内容是否适用。若不适用，需具体阐述理由及相应的科学依据，并依据产品的具体特性对注册申报资料的内容进行充实和细化。

本指导原则是供注册申请人和技术审评人员使用的指导性文件，但不包括审评审批所涉及的行政事项，亦不作为法规强制执行，应在遵循相关法规的前提下使用本指导原则。如果有能够满足相关法规要求的其他方法，也可以采用，但是需要提供详细的研究资料和验证资料。

本指导原则是在现行法规和标准体系以及当前认知水平下制定，随着法规和标准的不断完善，以及科学技术的不断发展，相关内容也将适时进行调整。

一、适用范围

本指导原则中所述的微波消融设备是指在影像等辅助设备引导下，通过微波消融针经皮穿刺对体内病变组织传输频率大于MHz但不超过30GHz的电磁波进行消融治疗的微波主机和附件。

对于同时含有消融和浅表组织热凝功能的微波治疗设备，使用微波消融针进行消融部分适用本指导原则。

二、审查要点

（一）监管信息

1.产品名称

产品的名称应符合《医疗器械通用名称命名规则》（原国家食品药品监督管理总局第19号令）和国家标准、行业标准、规范性文件中的通用名称要求。产品名称由一个核心词和不超过三个的特征词组成。产品名称建议以工程原理命名，不以治疗的病种命名。对于仅含有微波消融功能的设备建议命名为：微波消融仪。对于同时含微波消融和其他治疗功能的设备建议命名为：微波治疗仪。对于单独注册的微波消融针建议命名为：一次性使用微波消融针。

2.分类编码

微波消融设备，按照《医疗器械分类目录》（原国家食品药品监督管理总局公告年第号），分类编码为01-04-01，按第三类医疗器械管理。当微波消融针单独注册时，应参照微波消融主机按照第三类医疗器械管理。

3.注册单元划分

注册单元划分应符合《医疗器械注册单元划分指导原则》（原国家食品药品监督管理总局通告年第号）的要求，原则上以产品的技术原理、结构组成、性能指标和适用范围为划分依据。

微波消融设备的主机和附件可以作为同一注册单元整体申报，也可拆分成不同的注册单元单独申报，例如：主机、输出线缆、脚踏开关可作为一个注册单元，一次性使用的微波消融针和测温针可作为一个注册单元。

微波消融设备可按结构组成、适用范围的不同，归入不同的注册单元：

（1）冷却介质不同的微波消融设备应划分为不同的注册单元。

（2）对于单独申报的消融针，如果不同型号的产品适用范围有实质性差异，原则上划分为不同的注册单元。

4.医疗器械安全和性能基本原则清单

申请人可根据产品特性判断医疗器械安全和性能基本原则清单中各条款的适用性，证明符合性采用的方法和为符合性提供客观证据的文件由申请人根据实际情况进行填写。为符合性提供的证据如包含在产品注册申报资料中，应当在清单中说明其在申报资料中的具体位置。例如：注册检验报告（医用电气安全：机械风险的防护部分）；说明书第4.2章。对于未包含在产品注册申报资料中的文件，应当注明该证据文件名称及其在质量管理体系文件中的编号备查。对于不适用的条款，应结合产品特点说明理由。

（二）综述资料

应描述产品主要功能、各组成部件的功能以及区别于同类产品的特征。区别于同类产品的特征是技术审评

转载请注明:http://www.aideyishus.com/lkcf/2779.html